Pazartesi günü JAMA (Amerikan Tıp Derneği Dergisi) dergisinde yayımlanan kapsamlı bir çalışma, ABD ilaç endüstrisinin patent sistemini nasıl kullanarak fiyatları yüksek tuttuğunu somut verilerle ortaya koydu. Alabama Üniversitesi'nden ilaç ve patent hukuku uzmanı S. Sean Tu'nun liderliğinde yapılan araştırma, 1990 ile 2019 yılları arasında FDA onayı alan 1.981 küçük moleküllü ilaç ve bu ilaçlara ait 10.940 patent incelendi.
📌 Haberin Özeti
- İlaç başına ortalama patent sayısı 1990'da 2.1, 2019'da 6.9 olarak üçten fazla arttı
- Toplam 10.940 patentin %84'ü aktif maddeyle ilgili olmayan 'birincil olmayan' patentler
- Patent koruma süresi ortalama 2 yıldan 6.1 yıla uzadı, jenerik ilaçlar piyasaya geçişi gecikti
- ABD'de enflasyona göre kişi başı reçeteli ilaç harcaması 1990-2019 arası 291$'dan 1.084$'a çıktı
Birincil olmayan patentler baskınlaştı
Çalışmanın en çarpıcı bulgusu, patent sayısındaki artışın neredeyse tamamının ilacın aktif maddesiyle ilgili olmayan "birincil olmayan" patentlerden kaynaklandığıdır. Bu patentler; ilacın etkisiz bileşenlerindeki ufak değişiklikler, kullanım şekli güncellemeleri veya otomatik enjektör gibi özel teslimat cihazları tasarımları gibi konuları kapsıyor. Toplam patentlerin %84'ünü bu kategori oluşturuyor. Bu durum, tek bir ilaç etrafında yoğun bir patent ağı — literatürde "patent ormanı" (patent thicket) olarak adlandırılan yapı — oluşturuyor ve uygun fiyatlı jenerik ilaçların piyasaya sürülmesini geciktiriyor.
Koruma süresi ve harcamalar arttı
Araştırmaya göre, bir ilacın patent altında kalma süresi 1990'da ortalama iki yıldan 2019'da 6.1 yıla uzadı. Tu ve ekibi, "Patent koruması genellikle marka ilaç firmalarının ne kadar süre tekel fiyatlandırma yapabileceğini belirlediği için, birincil olmayan patentlerin hızlı büyümesi hastalar ve sağlık sistemi için faydalı olacak fiyat rekabetini sınırlıyor" ifadesini kullandı. Peterson-KFF verilerine göre ABD'de kişi başı, enflasyona göre düzeltme yapılmış reçeteli ilaç harcaması 1990'da 291 dolardan 2019'da 1.084 dolara çıktı. Commonwealth Fund'un bu yılki analizi ise Amerikanların diğer yüksek gelirli ülkelere göre reçeteli ilaçta neredeyse iki kat daha fazla harcadığını gösteriyor.
Çalışma, doğrudan jenerik ilaç gecikmelerini ölçmese de, ilaç firmalarının ek patentlerin jenerikleri geciktirmediği iddialarının genellikle 2010 öncesi onaylı ilaçlara dayandığını, o dönemde patent yoğunluğunun bugünden daha düşük olduğunu vurguluyor. Yazarlar, ABD Patent ve Marka Ofisi (USPTO) tarafından daha sıkı denetim ve ufak ek patentleri sınırlandıran yasama düzenlemeleri gibi reformları öneriyor.